Das Gesundheitswesen ist eine, in vielen Ländern der Welt, sogar die umsatzstärkste Branche. Über den Erfolg entscheidet auch die Qualität und Verfügbarkeit von Medizinprodukten. Die Medizinprodukte-Industrie stellt einen Milliarden-Markt und damit eine zentrale Säule v.a. der deutschsprachigen, US-amerikanischen und fernöstlichen Wirtschaftsräume dar.

Ein zunehmend hoher Anteil an der Wertschöpfung entsteht, vergleichbar mit anderen Branchen wie der Automotive-Industrie, durch die Informationstechnologien, insbesondere durch Software. Im Vergleich zu den anderen Branchen fehlt es in der Medizintechnik noch an einheitlichen Standards, sowohl die Produktentwicklung als auch die Ausbildung betreffend. Zu den Folgen dieses Defizits zählen

• Zahlreiche Gefährdungen durch fehlerhafte medizinische Software: Beispielsweise muss das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte fast arbeitstäglich über Risiken mit solchen Produkten informieren.
• Unterschiedliche Interpretationen von Herstellern und benannten Stellen von Anforderungen, die an die Entwicklung medizinischer Software gestellt werden können.
• Teilweise überbordende aber wenig zielführende Dokumentation von Prozessen und Produkten, die die Produktivität der Medzinproduktehersteller senkt und insbesondere für kleine Firmen zur Markteintrittsbarriere werden kann.
• Fehlende anerkannte und zertifizierte Aus- und Fortbildungsmöglichkeiten für Personen, die an der Entwicklung medizinischer Software beteiligt sind.

Die Initiative „Certified Professional for Medical Software“ möchte diese Herausforderungen angehen und hat sich dazu die hier beschriebenen Ziele gesetzt.